Il Tirreno

Il percorso che porterà ad avere un vaccino italiano fa tappa a Pisa. Nei prossimi giorni, infatti, prenderà avvio nell'Azienda ospedaliero-universitaria pisana la sperimentazione clinica di fase 2 e 3 per la valutazione di sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino italiano anti-Coronavirus promosso dell'azienda italiana Reithera Srl.

Lo studio, autorizzato da Aifa dal Comitato etico unico nazionale dell'Istituto Spallanzani di Roma e dal Comitato etico di Area Vasta Nord-Ovest, sarà condotto nel Centro di farmacologia clinica per la sperimentazione dei farmaci dell'Aoup, all'interno del Dipartimento di area medica e oncologica diretto dal professore Mario Petrini, unico centro toscano dei 26 identificati a livello nazionale sotto la responsabilità scientifica del dottor Giovanni Gori. Il Centro è identificato nella lista Aifa di quelli autorizzati a condurre sperimentazioni di fase 1 e su volontari sani.

Al momento questo vaccino ha concluso la Fase 1 di sperimentazione sui primi 90 soggetti sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due coorti di età (18-55 anni e 65-85 anni), dimostrandosi ben tollerato e capace di indurre una efficiente risposta immunitaria.

SERVONO 900 VOLONTARI

La fase 2 dello studio prevede l'arruolamento di circa 900 volontari sani di età superiore a 18 anni che non abbiano contratto infezione da Covid e la loro randomizzazione a due diverse schedule vaccinali oppure placebo (per un totale di 2 dosi a distanza di 21 giorni). I partecipanti saranno monitorati fino a due anni dalla vaccinazione. Per il tempo e l'impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico un'indennità di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in materia di sperimentazione clinica su volontari sani.

IL TIPO DI VACCINO

Il vaccino (nome ufficiale GRAd-COV2) è costituito dal vettore virale, un Adenovirus derivato dal gorilla (GRAd32), modificato geneticamente perché sia incapace di replicarsi nell'uomo ed in grado trasferire il materiale genetico all'interno della cellula umana, inducendo la produzione della proteina Spike di SARS-COV-2, di attivare quindi il sistema immunitario, secondo un meccanismo d'azione già ampiamente sperimentato per vaccini contro i virus Ebola, Zika, HCV, HIV e RSV o contro la malaria, e in grado pertanto di stimolare una risposta anticorpale e cellulo-mediata CD4/CD8.