Il Tirreno

Una cura per i malati di Covid che sono di media gravità in modo tale che le loro condizioni non si aggravino e la loro destinazione non sia quella dell’ospedale. In questi ultimi giorni la Fondazione Toscana Life Sciences ha messo gli ultimi mattoni per arrivare alla produzione del farmaco basato su anticorpi monoclonali in modo tale da permettere a chi è stato aggredito dal virus di guarire. Per questo è stata costituita la società Toscana Life Sciences Sviluppo di proprietà al 70% della stessa Fondazione che sta portando avanti da tempo la ricerca, guidata dal professor Rino Rappuoli, e al 30% di Invitalia (l’agenzia nazionale di proprietà del ministero dell’economia che gestisce gli incentivi nazionali per la nascita di nuove imprese) che ha portato in dote 15 milioni. Più ieri è stato firmato un accordo a Firenze tra il ministero dello sviluppo economico, la Regione, la società Toscana Life Sciences Sviluppo e Invitalia. Un atto per sostenere sia la parte produttiva che quella di ricerca. In tutto si tratta di un investimento complessivo di oltre 38 milioni di euro, con oltre 26 che fanno capo a risorse pubbliche (25, 5 messe dal Ministero e 500mila euro dalla Regione Toscana), per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali contro il Covid.

Al momento è iniziata la sperimentazione sull’uomo e l’obiettivo è avere l’approvazione del farmaco da parte di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) a fine primavera in modo tale da poter produrre 200mila dosi (100mila per trimestre) di anticorpi. Secondo il presidente Eugenio Giani, si tratta di un risultato storico: «Se sui vaccini siamo arrivati dopo molti altri, solo in questi giorni si sta testando il vaccino italiano, sulla medicina possiamo arrivare prima».

GLI ANTICORPI

La Fondazione Toscana Life Sciences è un ente no-profit che supporta le attività di ricerca e favorisce la nascita di imprese innovative nel campo delle scienze della vita. Nata su impulso di soggetti istituzionali, come la Regione Toscana, del mondo universitario, clinico, industriale e con il contributo di Fondazione Monte dei Paschi di Siena, Toscana Life Sciences ha sede a Siena, nell’area di “Torre Fiorentina”, dove Achille Sclavo fondò nel 1904 l’omonimo Istituto sieroterapico e vaccinogeno toscano e dove oggi alcune multinazionali dei vaccini hanno scelto di localizzare le principali attività di ricerca e sviluppo. Toscana Life Sciences da tempo studia gli anticorpi monoclonali per combattere il virus. Sono anticorpi che sostituiscono quelli prodotti dall’individuo stesso in seguito all’esposizione al virus o al vaccino. Diversamente dal plasma, però, consentono di industrializzare il processo produttivo. Recentemente sono stati usati anche per malattie infettive e nell’infezione da Ebola hanno rappresentato la soluzione per terapia e prevenzione. Inoltre, come spiega Toscana Life Sciences, gli anticorpi monoclonali hanno tempi di sviluppo più rapidi rispetto ai vaccini o ad altri farmaci antivirali. La sperimentazione seguita dal gruppo di ricerca senese consiste nel reclutare pazienti convalescenti o guariti da infezioni batteriche o virali e nel prelevarne il sangue che è utilizzato per isolare cellule produttrici di anticorpi monoclonali. Questi ultimi vengono clonati e poi testati in saggi “in vitro” contro le specie batteriche o virali che si vogliono combattere.

PRODUZIONE

Per quanto riguarda la produzione è stato individuato un edificio all’interno del campus scientifico dell’azienda GSK (dove ha sede la nuova società). Un edificio dove venivano prodotti vaccini contro l’influenza e che ora era inutilizzato. Qui, una volta ottenute le autorizzazioni, verranno prodotte le prime 100. 000 dosi a trimestre. L’impianto industriale è infatti già dotato di apparecchiature per la produzione. L’investimento è di oltre 10 milioni. «Questo luogo – spiega il presidente di Toscana Life Sciences Fabrizio Landi – servirà comunque per produrre serie limitate di dosi ma anche per fare ricerca per più realtà». In più è stato fatto un accordo anche con l’Istituto farmaceutico militare in particolare riguardo all’infialamento delle dosi prodotte.

LA SPERIMENTAZIONE

Poi nell’accordo stipulato ieri c’è lo sviluppo sperimentale per arrivare a ottenere l’autorizzazione rispetto agli anticorpi. Prevede un investimento finanziario di 27 milioni e 660mila euro. Le fasi previste sono due: prima la sperimentazione del principio attivo sull’uomo, finalizzato a fornire una prima valutazione della sicurezza e anche della tollerabilità. Questo studio, il cui protocollo è stato già approvato da Aifa, sarà condotto in centri specializzati su 40 volontari sani. L’obiettivo principale è la valutazione dei possibili effetti collaterali del farmaco. E due giorni fa c’è stata la prima inoculazione su una persona a Verona. Per la fase due si prevede l’analisi dell’attività terapeutica dell’anticorpo, cioè della sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. Lo studio sarà condotto su 1000 pazienti Covid (in Toscana a Siena, Firenze e Pisa). «Se il farmaco sarà approvato – spiega Fabrizio Landi – a fine primavera si potrebbe iniziare a produrlo perché sia acquistato tramite il commissario straordinario per l’emergenza a un prezzo comunque vantaggioso dato l’investimento pubblico che è stato fatto» . In ogni caso questo tipo di farmaco sta arrivando già ora in Italia attraverso gli Stati Uniti dove sono stati messi a punto già due prodotti.

OCCUPAZIONE

«Il programma avrà delle ricadute positive anche sul piano occupazionale – ha spiegato il presidente di Toscana LIfe Sciences – è previsto l’inserimento graduale di 33 unità (due dirigenti, sei impiegati e 25 tecnici ) nella sede operativa di Siena, entro il 31 dicembre 2024». —

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