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Defibrillatori difettosi, sono 1194 i pazienti da richiamare in Toscana
Dopo la morte sospetta all'Elba, la Regione Toscana si attiva con una serie di procedure
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FIRENZE. Dopo la morte sospetta all'Elba, la Regione Toscana si è attivata sul dei defibrillatori difettosi, invitando le aziende sanitarie a richiamare tutti i pazienti ai quali i dispositivi erano stati impiantati.
Risultano 1.521 i pazienti ai quali i defibrillatori sono stati impiantati nelle aziende sanitarie toscane; 1.194 i pazienti da richiamare (gli altri 327, o avevano già avuto l'impianto di un nuovo dispositivo, o sono nel frattempo deceduti, o si sono trasferiti, oppure provenivano da fuori regione e vengono quindi richiamati dalle aziende sanitarie di appartenenza); ad oggi, sono 425 i pazienti già sottoposti a follow up nelle aziende sanitarie toscane, e 769 quelli non ancora richiamati; entro la fine di gennaio 2017 tutti verranno richiamati per i controlli.
Il 10 ottobre 2016 - spiega una nota della Regione - la ditta statunitense St. Jude Medical ha pubblicato un recall internazionale relativo ai defibrillatori impiantabili di loro produzione, inviandolo anche ai medici e alle direzioni sanitarie delle strutture che impiantano questi dispositivi. La segnalazione riguardava i modelli Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra fabbricati prima del 23 maggio 2015.
In questi dispositivi la St. Jude Medical aveva riscontrato un potenziale malfunzionamento delle batterie in una percentuale dello 0.21% di tutti i dispositivi prodotti e impiantati (circa 400.000 impianti di tali modelli eseguiti nel mondo, di cui circa 350.000 ancora in uso), percentuale questa al di sopra degli standard accettati in merito al corretto funzionamento di tali apparecchiature. Per le caratteristiche particolari di questi dispositivi, in grado di stimolare il cuore in corso di bradicardia (frequenza cardiaca lenta), ma anche di erogare una scarica elettrica in caso di aritmia cardiaca rapida potenzialmente pericolosa per la vita, il possibile malfunzionamento della batteria espone alcuni pazienti portatori di tali device ad un rischio potenzialmente letale.
La segnalazione della ditta St. Jude Medical, inoltre, è stata recepita dal Ministero della salute, che ha provveduto a trasmetterla con nota del 28 ottobre agli assessorati regionali alla sanità delle singole Regioni, insieme ad alcune raccomandazioni in merito alla gestione di questa problematica.
La Regione Toscana si è immediatamente attivata, promuovendo le seguenti iniziative:
1. Invio della nota ministeriale a tutte le aziende sanitarie della regione, con invito a darne diffusione alle strutture interessate per la concreta applicazione;
2. Richiesta alle strutture interessate di tutte le informazioni relative al numero di pazienti ai quali i dispositivi St. Jude erano stati impiantati, e ai tempi previsti per il follow up.
I pazienti ai quali sono stati impiantati i dispositivi fabbricati prima del 23 maggio 2015 sono risultati essere 1.521. Quelli da richiamare sono 1.194 (per la differenza tra 1.521 e 1.194, vedi la spiegazione nelle prime righe del comunicato); 425 (il 35% circa del totale) quelli già sottoposti a follow up, 769 quelli ancora da richiamare, e che verranno richiamati tutti entro gennaio 2017.
Nel corso dei controlli ambulatoriali straordinari programmati per i 1.194 pazienti, viene illustrata al paziente la problematica sollevata dal recall della ditta S.Jude Medical e viene offerta, in relazione al singolo caso clinico e alla preferenza del paziente, la sostituzione del dispositivo potenzialmente malfunzionante con un nuovo dispositivo.
La priorità relativa al richiamo dei pazienti ha seguito le indicazioni presenti nella nota del Ministero della salute, iniziando dai pazienti potenzialmente a maggior rischio in caso di malfunzionamento del loro dispositivo impiantato (pazienti con necessità assoluta di stimolazione cardiaca o pazienti potenzialmente a rischio di aritmie che necessitino di defibrillazione elettrica). Il completamento dei controlli ambulatoriali sui restanti pazienti è previsto con il mese di gennaio 2017.
COSI' NELL'ASL TOSCANA CENTRO
Sono stati tutti richiamati dai centri cardiologici di riferimento i pazienti ai quali era stato impiantato il defibrillatore della multinazionale St Jude Medical. Lo confermano i direttori delle cardiologie degli ospedali di Empoli, Prato, Pistoia, Pescia, San Giovanni di Dio, Santa Maria Annunziata e Santa Maria Nuova. In totale nella Asl Toscana centro i pazienti in follow up sono 171: 113 nell’area fiorentina, 4 nell’area empolese, 34 in quella pistoiese e 20 in quella pratese.
Il problema presentato da questi apparecchi è la scarica precoce della batteria. Tale fenomeno - spiega una nota dell'Asl - è stato rilevato in una piccolissima percentuale di dispositivi, intorno al 2 per 1000. L’allarme nasce dal fatto che si tratta di dispositivi salvavita. Infatti il defibrillatore cardiaco, oltre a svolgere la funzione di pacemaker e a regolare i ritmi lenti del cuore, può riconoscere anche una aritmia cardiaca a ritmi elevati ed iniziare una terapia elettrica per risolverla prima che diventi pericolosa per il paziente. “I pazienti ai quali è stato impiantato il dispositivo sono stati tutti richiamati ed hanno seguito uno specifico percorso nelle cardiologie di riferimento in accordo con la nota ministeriale e con quanto indicato dalla Associazione italiana di aritmologia e cardiostimolazione (AIAC). Al momento la sostituzione del defibrillatore si è resa necessaria solo in circa il dieci per cento del totale complessivo dei pazienti – ha dichiarato Giovanni Maria Santoro, direttore delle cardiologie degli ospedali dell’area fiorentina -; tutti gli altri pazienti sono stati istruiti a riconoscere la funzione di allarme, consistente –ha spiegato lo specialista cardiologo- in una vibrazione prolungata che si attiva automaticamente circa 24-72 ore prima della scarica della batteria: se il paziente avverte questa particolare vibrazione dovrà mettersi direttamente in contatto con il suo centro cardiologico di riferimento”. “Voglio quindi tranquillizzare tutti i pazienti portatori di questo strumento salvavita - ha aggiunto Santoro - perché la situazione è sotto controllo. Raccomando solo attenzione al segnale di allarme rappresentato dalla vibrazione prolungata dell’apparecchio”.
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